颈笔厂细胞研究所（颁颈搁础＝サイラ）は、再生医疗実现拠点ネットワークプログラムの一环として、2013年度より再生医疗用颈笔厂细胞ストックプロジェクトを进めています。2015年8月に末梢血から作製した临床用颈笔厂细胞の提供を开始し、2016年8月には、脐帯血から作製した临床用颈笔厂细胞の提供を开始しています。
2016年11月下旬に、この脐帯血由来颈笔厂细胞の製造过程において、本来使用すべき试薬とは异なる试薬を用いた可能性があることが判明しました。同细胞を解析したところ、异なる试薬の残存は検出されませんでしたが、试薬を取り违えた可能性を完全には否定できないため、同颈笔厂细胞の提供を停止することを决定しました。
なお、同细胞はこれまで人には使用されておらず、既に配布した机関とは协议の上、非临床の研究目的に限って使用していただきます。今后、正しい试薬で再製造を行った临床用脐帯血由来颈笔厂细胞を、速やかに提供できるよう準备を行っていきます。なお、2015年に提供を开始した末梢血由来颈笔厂细胞に関しては、正しい试薬で製造されたことを确认しており、今后も提供を続けます。
今回の事态を深く反省し、製造管理体制の见直しと再発防止に全力で取り组んでいく所存です。その一环として、细胞製造の経験が豊富なタカラバイオ株式会社と、颈笔厂细胞の製造や品质评価の规格化に関して共同研究を行い、同社の専门的な知见を有する职员に製造工程を検証いただくほか、日常的に作业を确认いただくことなどにより、再生医疗用颈笔厂细胞ストックプロジェクトの体制を强化していきます。
再発防止策
- 製造工程における対策
?贵颈罢内への不要物の持ち込み禁止の彻底
?ラベルの管理の厳格化
?使用后の试薬の取り扱いの厳格化
?记録の彻底?教育训练の强化
?作业者ごとの実施可能な作业の明确化 - タカラバイオ株式会社との协力体制の构筑
山中伸弥 颁颈搁础所长のコメント
再生医疗用颈笔厂细胞ストックプロジェクトには、ボランティアの细胞提供者をはじめ多くの方にご协力いただいております。今般、製造管理体制が不十分であったことを深く反省し、また、多くの国民に期待していただいている中、作製した临床用颈笔厂细胞の一部について、提供を停止する事态になりましたことを心からお诧び申し上げます。今后は、タカラバイオ株式会社と连携し、再生医疗用颈笔厂细胞ストックプロジェクトの体制を强化し、再発防止に努めます。
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