◎京都大学临床研究审査委员会规程
平成30年3月6日
総长裁定制定
(设置)
第1条 京都大学(以下「本学」という。)に、临床研究法(平成29年法律第16号。以下「法」という。)第23条第1项に定める临床研究审査委员会として、京都大学临床研究审査委员会(以下「委员会」という。)を置く。
(定义)
第2条 この规程における用语の意义は、法その他関係法令の定めるところによる。
(业务)
第3条 委员会は、次に掲げる业务(以下「审査意见业务」という。)を行う。
(1) 法第5条第3项(法第6条第2项において準用する场合を含む。)の规定により意见を求められた场合において、実施计画について临床研究実施基準に照らして审査を行い、特定临床研究を実施する者に対し、当该特定临床研究の実施の适否及び実施に当たって留意すべき事项について意见を述べる业务
(2) 法第13条第1项の规定により特定临床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症(以下「疾病等」という。)の発生に関する报告を受けた场合において、必要があると认めるときは、特定临床研究実施者に対し、当该报告に係る疾病等の原因の究明又は再発防止のために讲ずべき措置について意见を述べる业务
(3) 法第17条第1项の规定により特定临床研究の実施状况に関する报告を受けた场合において、必要があると认めるときは、特定临床研究実施者に対し、当该报告に係る特定临床研究の実施に当たって留意すべき事项又は改善すべき事项について意见を述べる业务
(4) 前3号のほか、必要があると认めるときは、その名称が法第5条第1项第8号の认定临床研究审査委员会として记载されている実施计画により特定临床研究を実施する者に対し、当该特定临床研究を临床研究実施基準に适合させるために改善すべき事项又は疾病等の発生防止のために讲ずべき措置について意见を述べる业务
2 委员会は、审査意见业务を依頼する者の如何にかかわらず、公正に审査意见业务を行うものとする。
3 委员会は、临床研究法施行规则(平成30年厚生労働省令第17号)第21条第4项の规定により利益相反管理基準及び利益相反管理计画について意见を求められた场合、当该基準及び计画について审査を行い、意见を述べるものとする。
(1) 医学又は医疗の専门家
(2) 临床研究の対象者の保护及び医学又は医疗分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専门家又は生命伦理に関する识见を有する者
(3) その他一般の立场の者
2 委员会は、次の要件を満たしていなければならない。
(1) 委员の総数が5名以上であること。
(2) 男性及び女性を各1名以上含んでいること。
(3) 同一の医疗机関(当该医疗机関と密接な関係を有するものを含む。)に所属する者が、委员の総数の半数未満であること。
(4) 本学に所属しない者を2名以上含んでいること。
3 第1项各号の委员は、総长が委嘱する。この场合において、総长は、委员会が伦理的観点から审査意见业务を行うことに鑑み、十分な社会的信用を有する者に委员を委嘱するものとする。
4 第1项各号の委员の任期は、原则2年の范囲内で、総长が定める。ただし、补欠の委员の任期は、前任者の残任期间とする。
5 第1项各号の委员は、再任されることがある。
(委员长)
第5条 委员会に、委员长を置き、委员の互选により定める。
2 委员长の任期は、2年以内とし、再任を妨げない。
3 委员长は、委员会を招集し、议长となる。
4 委员长に事故があるときは、あらかじめ委员长の指名する委员が、その职务を代行する。
(技术専门员)
第6条 委员长は、次の各号に掲げる専门家のうちから、技术専门员を指名する。
(1) 审査意见业务の対象となる疾患领域の専门家
(2) 毒性学、薬力学、薬物动态学等の専门的知识を有する临床薬理学の専门家、生物统计家その他の临床研究の特色に応じた専门家
2 委员会は、第3条第1项第1号に规定する业务(法第6条第2项において準用する法第5条第3项の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。)を行うに当たっては、技术専门员からの评価书を确认しなければならない。
3 委员会は、前项以外の审査意见业务を行うに当たっては、必要に応じ、技术専门员の意见を聴かなければならない。
(议事の运営)
第7条 委员会は、次の各号に掲げる要件を満たさなければ、开催することができない。
(1) 委员が5名以上出席していること。
(2) 男性及び女性の委员が各1名以上出席していること。
(3) 第4条第1项各号の委员が各1名以上出席していること。
(4) 同一の医疗机関(当该医疗机関と密接な関係を有するものを含む。)に所属する者が、出席委员の半数未満であること。
(5) 本学に所属しない者が2名以上出席していること。
2 委员会は、審査意見業務を行うため、年12回以上定期的に開催するものとする。
3 审査意见业务に、次の各号のいずれかに该当する委员又は技术専门员は参加してはならない。
(1) 审査意见业务の対象となる実施计画に係る特定临床研究の研究责任医师又は研究分担医师
(2) 審査意見業務の対象となる実施計画に係る特定臨床研究の研究責任医師と同一の医疗机関の診療科に属する者又は過去1年以内に多施設で実施される共同研究(特定临床研究に该当するもの及び医薬品、医疗机器等の品质、有効性及び安全性の确保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第17项に规定する治験のうち、医师又は歯科医师が自ら実施するものに限る。)を実施していた者
(3) 审査意见业务を依頼した研究责任医师が属する医疗机関の管理者
(4) 前3号に掲げる者のほか、审査意见业务を依頼した研究责任医师又は审査意见业务の対象となる特定临床研究に関与する医薬品等製造贩売业者等と密接な関係を有している者であって、当该审査意见业务に参加することが适切でない者
5 委员会における审査意见业务に係る结论を得るに当たっては、出席委员全员から意见を聴いた上で、原则として、出席委员の全员一致をもって行うよう努めるものとする。ただし、委员会において议论を尽くしても、出席委员全员の意见が一致しないときは、出席委员の过半数の同意を得た意见を委员会の结论とする。
7 委员会における审査意见业务に係る结论は、「承认」、「不承认」又は「継続审査」のいずれかとする。
(1) 审査意见业务の対象となるものが、临床研究の実施に重要な影响を与えないものである场合であって、委员会の指示に従って対応するものである场合
(平31.3.29裁?令元.5.28裁?一部改正)
(1) 研究に関する问合せ先の担当者及び连络先の変更(担当者の所属机関の変更を伴わないものに限る。)
(2) 実施医疗机関の管理者及びその许可の有无の変更
(3) データマネジメント担当機関、モニタリング担当機関、監査担当機関、研究?開発計画支援担当機関及び調整?管理実務担当機関の担当責任者又は担当者并びにそれらの所属及び役職の変更
(4) 统计解析担当责任者の所属及び役职の変更
(5) 第一症例登録日の追加
(6) 契约缔结日の追加
(7) 别―搁补诲番号の変更
(8) 研究内容の変更を伴わないことが明らかである误记の修正又は记载整备
(令元.5.28裁?追加)
(平31.3.29裁?追加、令元.5.28裁?旧第8条の2繰下)
(手数料)
第9条 委员会は、審査意見業務に関して実施計画を提出する研究責任医師から手数料を徴収することができる。なお、手数料の额は、委员会の健全な运営に必要な费用に照らして合理的な范囲で别途定める。
(委员会の廃止)
第10条 総长は、委员会を廃止しようとする场合、医学部附属病院伦理支援部を通じて、あらかじめ、委员会に実施计画を提出していた研究责任医师に通知するとともに厚生労働大臣に届け出るものとする。
(委员会の廃止后の手続)
第11条 総长は、委员会を廃止したときは、医学部附属病院伦理支援部を通じて、速やかに、その旨を委员会に実施计画を提出していた研究责任医师に通知するものとする。
2 前项の场合において、総长は、委员会に実施计画を提出していた研究责任医师に対し、临床研究の実施に影响を及ぼさないよう、他の认定临床研究审査委员会を绍介することその他の适切な措置を讲じるものとする。
(委员等の教育又は研修)
第12条 総长は、年1回以上、委员会の委员、技术専门员及び运営に関する事务を行う者(以下「委员等」という。)に対し、教育又は研修を受けさせ、その受讲状况を管理しなければならない。ただし、委员等が既に総长が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが确认できる场合は、この限りでない。
(帐簿の备付け等)
第13条 総长は、委员会が审査意见业务に関する事项を记録するための帐簿を备え、最终の记载の日から5年间保存しなければならない。
2 前项の帐簿には、审査意见业务の対象となった研究ごとに、次に掲げる事项を记载する。
(1) 审査意见业务の対象となった临床研究の研究责任医师等の氏名及び実施医疗机関の名称
(2) 审査意见业务を行った年月日
(3) 审査意见业务の対象となった临床研究の名称
(4) 法第13条第1项又は法第17条第1项の報告があった場合には、報告の内容
(5) 第3条第1项第4号の意见を述べた场合には、意见を述べる必要があると判断した理由
(6) 述べた意见の内容
(7) 第3条第1项第1号の审査意见业务を行った场合には、研究责任医师等が当该审査意见业务の対象となった実施计画を厚生労働大臣に提出した年月日
(记録等の公表及び保存)
第14条 総长は、委员会における次の各号に掲げる事项を含む审査意见业务の过程に関する记録を作成するものとする。
(1) 开催日时
(2) 开催场所
(3) 议题
(4) 実施计画を提出した研究责任医师等の氏名及び実施医疗机関の名称
(5) 审査意见业务の対象となった実施计画を受け取った年月日
(6) 审査意见业务に出席した者の氏名及び评価书を提出した技术専门员の氏名
(7) 审议案件ごとの审査意见业务への関与に関する状况(审査意见业务に参加できない者が、委员会の求めに応じて意见を述べた场合は、その事実と理由を含む。)
(8) 结论及びその理由(出席委员の过半数の同意を得た意见を委员会の结论とした场合には、賛成?反対?弃権の数)を含む议论の内容(议论の内容については、质疑応答などのやりとりの分かる内容)
2 この规程、委员名簿その他委员会の认定に関する事项及び前项の记録に関する事项については、厚生労働省が整备するデータベースに记録することにより公表するものとする。
3 総长は、审査意见业务に係る実施计画その他の审査意见业务を行うために研究责任医师から提出された书类、第1项の记録(技术専门员からの评価书を含む。)及び委员会の结论を审査意见业务に係る実施计画を提出した研究责任医师に通知した文书の写しを、当该実施计画に係る特定临床研究が终了した日から5年间保存するものとする。
4 総長は、委員会の認定に係る申請書の写し及び当該申請書の添付書類、この規程并びに委員名簿を、委員会の廃止後5年間保存するものとする。
5 この规程を改正した场合、当该改正前の规程を、当该改正前の规程に基づき审査意见业务を行った全ての临床研究が终了した日から5年间保存するものとする。
6 委员会の委员に変更があった场合、当该変更前の委员名簿を、当该変更前の委员会において审査意见业务を行った全ての临床研究が终了した日から5年间保存するものとする。
(平31.3.29裁?一部改正)
(运営に関する情报の公表)
第15条 総长は、研究责任医师が、委员会に関する情报を容易に収集し、効率的に审査意见业务を依頼することができるよう、委员会の审査手数料、开催日程及び受付状况を公表しなければならない。
(秘密の保持)
第16条 委员会の委员若しくは委员会の审査意见业务に従事する者又はこれらの者であったものは、正当な理由なく当该审査意见业务に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。
(特定临床研究以外の临床研究に係る委员会の业务)
第17条 委员会は、法第21条の規定により臨床研究(特定临床研究を除く。)の実施に関する计画に係る意见を求められ、これに応じた场合において、第3条第1项各号に準じて审査意见业务と同様の业务を行うよう努めるものとする。
(苦情相谈窓口)
第18条 委员会は、臨床研究に関する苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置する。
(事务)
第19条 委员会に関する事务は、医学部附属病院伦理支援部及び総合研究推进本部において処理する。
2 前项の事务部等に、委员会运営に関する事务を行う者を4名以上配置し、うち2名は、临床研究の安全性及び科学的妥当性等を审査する委员会(认定临床研究审査委员会、医薬品の临床试験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)第27条の规定による治験审査委员会、人を対象とする医学系研究に関する伦理指针(平成26年文部科学省?厚生労働省告示第3号)第10の规定により设置された伦理审査委员会、人を対象とする生命科学?医学系研究に関する伦理指针(令和3年文部科学省?厚生労働省?経済产业省告示第1号)第16の规定により设置された伦理审査委员会等を含む。)の事务に関する実务経験を1年以上有する専従者とする。
(平31.3.29裁?令2.3.31裁?令3.6.25裁?令6.3.29裁?令6.12.27裁?一部改正)
(雑则)
第20条 この规程に定めるもののほか、委员会の运営に関し必要な事项は、别に定める。
附则
この规程は、平成30年4月1日から施行する。
〔中間の改正規程の附则は、省略した。〕
附则(令和6年12月総长裁定)
この要项は、令和7年1月1日から実施する。