▲京都大学における病原体等の管理に関する规程
平成20年2月4日
达示第78号制定
(趣旨)
第1条 この规程は、京都大学(以下「本学」という。)において所持する病原体等の所持、使用、保管等に関し必要な事项を定めるものとする。
(用语の定义)
第2条 この规程における用语の意义は、感染症の予防及び感染症の患者に対する医疗に関する法律(平成10年法律第114号。以下「法」という。)、感染症の予防及び感染症の患者に対する医疗に関する法律施行令(平成10年政令第420号)、感染症の予防及び感染症の患者に対する医疗に関する法律施行规则(平成10年厚生省令第99号。以下「省令」という。)の定めるところによるほか、次の各号に掲げるところによる。
(1) 「病原体等」とは、感染症の病原体及び毒素であって、法第6条第20项から第23项までの规定による1种病原体等、2种病原体等、3种病原体等及び4种病原体等をいう。
(2) 「毒素」とは、感染症の病原体によって产生される物质であって、人の生体内に入った场合に人を発病させ、又は死亡させるもの(人工的に合成された物质で、その构造式がいずれかの毒素の构造式と同一であるものを含む。)をいう。
(3) 「灭菌等」とは、病原体等を灭菌若しくは无害化することをいう。
(4) 「病原体等取扱施设」とは、病原体等の保管、使用又は灭菌等をする施设をいう。
(令2达16?一部改正)
(総括责任者)
第3条 本学における病原体等の所持、取扱い及び管理については、研究规范担当の理事(以下「担当理事」という。)が総括する。
(平23达20?令2达16?令2达58?一部改正)
(1种病原体等の所持等の制限)
第4条 1种病原体等は、これを所持(输入又は譲受けにより所持する场合を含む。)し、又は他に譲り渡してはならない。ただし、法第56条の3第1项ただし书、法第56条の4ただし书又は法第56条の5ただし书の规定に该当する场合は、この限りでない。
(2种病原体等の所持の许可等)
第5条 2种病原体等を所持しようとするときは、事前に担当理事に申し出て、法第56条の6第1项本文の规定による厚生労働大臣の许可を受けなければならない。ただし、同项ただし书の规定に该当する场合は、この限りでない。
2 前项の厚生労働大臣の许可を受けて病原体等を所持する者が、当该许可を受けた2种病原体等の种类(毒素にあっては、种类及び数量)、所持の目的及び方法又は2种病原体等の保管、使用及び灭菌等をする施设(以下「2种病原体等取扱施设」という。)の位置、构造及び设备について変更をしようとするときは、事前に担当理事に申し出て、法第56条の11第1项本文の规定による厚生労働大臣の许可を受けなければならない。ただし、当该変更が法第56条の11第1项ただし书の规定による軽微な変更に该当する场合は、あらかじめ担当理事に申し出て、同条第2项の规定による厚生労働大臣への届出を行わなければならない。
3 第1项の厚生労働大臣の许可を受けて病原体等を所持する者がその氏名又は名称及び住所について変更をしたときは、速やかに担当理事に申し出て、法第56条の11第3项の规定による厚生労働大臣への届出を行わなければならない。
4 前3项の厚生労働大臣への许可又は届出の手続は、担当理事が行う。
(平23达20?令2达16?一部改正)
(2种病原体等の输入の许可等)
第6条 前条(第1项ただし書を除く。)の规定は、2种病原体等を输入しようとする场合に準用する。この场合において、第1项中「所持」とあるのは「輸入」と、「法第56条の6第1项本文」とあるのは「法第56条の12第1项」と、第2项中「所持する者」とあるのは「输入しようとする者」と、「所持の目的及び方法」とあるのは「输入の目的」と、「又は2种病原体等の保管、使用及び灭菌等をする施设(以下「2种病原体等取扱施设」という。)の位置、構造及び設備」とあるのは「、輸出者の氏名若しくは名称及び住所、輸入の期間、輸送の方法又は輸入港名」と、「法第56条の11第1项本文」とあるのは「法第56条の14の規定により準用する法第56条の11第1项本文」と、「法第56条の11第1项ただし書」とあるのは「法第56条の14の規定により準用する法第56条の11第1项ただし書」と、「同条第2项」とあるのは「法第56条の14の規定により準用する法第56条の11第2项」と、第3项中「所持する者」とあるのは「輸入しようとする者」と、「法第56条の11第3项」とあるのは「法第56条の14の規定により準用する法第56条の11第3项」と読み替えるものとする。
(2种病原体等の譲渡し及び譲受けの制限)
第7条 2种病原体等は、法第56条の15各号のいずれかに该当する场合を除いて、これを譲り渡し、又は譲り受けてはならない。
(3种病原体等の所持の届出)
第8条 3種病原体等を所持しようとするときは、当該3種病原体等の所持の開始の日前に担当理事に申し出て、法第56条の16第1项本文の規定による厚生労働大臣への届出を行わなければならない。ただし、同项ただし书の规定に该当する场合は、この限りでない。
2 前项の規定による厚生労働大臣への届出を行い3種病原体等を所持する者が、その届出に係る事項を変更したとき及びその届出に係る3種病原体等を所持しないこととなったときは、事前に担当理事に申し出て、法第56条の16第2项の規定による厚生労働大臣への届出を行わなければならない。
3 前2项の厚生労働大臣への届出の手続は、担当理事が行う。
(平23达20?令2达16?一部改正)
(4种病原体等の所持の届出)
第10条 4种病原体等を所持する者は、当该4种病原体等を所持した日から7日以内に、担当理事に届け出なければならない。その届出に係る事项を変更したとき及びその届出に係る4种病原体等を所持しないこととなったときも、同様とする。
2 前项の规定は、医学部附属病院又は病原体等の検査を行う部局が、业务に伴い4种病原体等を所持することとなった场合において、省令で定めるところにより、灭菌譲渡(病原体等の灭菌等又は譲渡しを行うことをいう。以下同じ。)するまでの间4种病原体等を所持するときは、适用しない。
3 第1项の届出に係る书式及び记载事项は、担当理事が定める。
(平23达20?令2达16?一部改正)
(感染症発生予防规程の作成等)
第11条 1种病原体等又は2种病原体等を所持する部局の长は、当该病原体等による感染症の発生を予防し、及びそのまん延を防止するため、当该病原体等の所持を开始する前に、感染症発生予防规程を作成し、担当理事に届け出なければならない。
2 前项の感染症発生予防规程に记载の必要な事项は、担当理事が定める。
3 担当理事は、第1项の届出があったときは、法第56条の18第1项の規定による厚生労働大臣への届出の手続を行う。
(平23达20?令2达16?一部改正)
(病原体等取扱主任者の选任等)
第12条 1种病原体等を所持(法第56条の3第1项第1号、法第56条の4ただし書又は法第56条の5第1号の規定に基づき所持するものをいう。以下同じ。)する部局及び2种病原体等を所持する部局に、病原体等取扱主任者を置く。
2 病原体等取扱主任者は、病原体等の取扱いに関する十分の知识経験を有するもので、省令第31条の22各号のいずれかの要件を备える者のうちから、当该部局の长が选任する。
3 部局の长は、前项の规定により病原体等取扱主任者を选任したとき又はこれを解任したときは、担当理事の定めるところにより、担当理事に届け出なければならない。
4 担当理事は、前项の届出があったときは、法第56条の19第2项の規定による厚生労働大臣への届出の手続を行う。
(平23达20?令2达16?一部改正)
(病原体等取扱主任者の责务等)
第13条 病原体等取扱主任者は、部局における病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止について监督を行う。
2 1種病原体等又は2種病原体等を所持する部局の长は、当該病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止に関し、病原体等取扱主任者の意見を尊重しなければならない。
3 1种病原体等の保管、使用及び灭菌等をする施设(以下「1种病原体等取扱施设」という。)又は2种病原体等取扱施设に立ち入る者は、病原体等取扱主任者が病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止するためにする指示に従わなければならない。
(教育训练)
第14条 1種病原体等又は2種病原体等を所持する部局においては、1種病原体等取扱施設又は2種病原体等取扱施設に立ち入る者に対し、省令第31条の24第1项の定めるところにより、感染症発生予防規程の周知を図るほか、当該病原体等による感染症の発生を予防し、及びそのまん延を防止するために必要な教育及び訓練を施さなければならない。
(灭菌等)
第15条 1種病原体等又は2種病原体等を所持する部局において、それらの病原体等について所持することを要しなくなった場合その他法第56条の22第1项各号に該当することとなったときは、その所持する1種病原体等又は2種病原体等を滅菌譲渡しなければならない。
2 前项の灭菌譲渡をするときは、担当理事が定めるところにより、直ちに担当理事に申し出なければならない。
3 担当理事は、前项の申出のあったときは、法第56条の22第2项の規定による厚生労働大臣への届出の手続を行う。
(平23达20?令2达16?一部改正)
(记帐义务)
第16条 1种病原体等、2种病原体等又は3种病原体等を所持する部局においては、法第56条の23の规定による帐簿を备え、当该病原体等の保管、使用及び灭菌等に関する事项その他当该病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止に関し必要な事项を记载しなければならない。
2 前项の帐簿の书式及びその记载に関し必要な事项は、担当理事が定める。
(平23达20?令2达16?一部改正)
(施设の基準)
第17条 病原体等を所持する部局においては、病原体等取扱施设の位置、构造及び设备を、法第56条の24の规定に基づき、省令で定める技术上の基準に适合するように维持しなければならない。
2 前项の技术上の基準の适合及び维持に関し必要な事项は、担当理事が定める。
(平23达20?令2达16?一部改正)
(保管等の基準)
第18条 病原体等を所持する部局においては、当该病原体等の保管、使用、运搬(船舶又は航空机による运搬を除く。次条第5项を除き、以下同じ。)又は灭菌等をする场合は、法第56条の25の规定に基づき、省令で定める技术上の基準に従って当该病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止のために必要な措置を讲じなければならない。
2 前项の感染症の発生の予防等のために讲じる措置に関し必要な事项は、担当理事が定める。
(平23达20?令2达16?一部改正)
2 前3条の規定は、法第56条の3第1项第2号及び第4号、法第56条の6第1项第1号及び第3号又は法第56条の16第1项第1号及び第3号により病原体等を所持する場合には、適用しない。
4 前2条の規定は、医学部附属病院又は病原体等の検査を行う部局が、業務に伴い4種病原体等を所持することとなった場合において、法第56条の26第3项の定めるところにより滅菌譲渡をするまでの間4種病原体等を所持する場合又は4種病原体等を所持する者以外の者が職務上当該4種病原体等を所持する場合には、適用しない。
5 第17条の规定は、4种病原体等を所持する者から运搬を委託された者が、その委託に係る4种病原体等を当该运搬のために所持する场合には、适用しない。
(运搬の届出)
第20条 1种病原体等、2种病原体等及び3种病原体等を所持する者が、事业所の外にその病原体等を运搬しようとする场合(船舶又は航空机により运搬する场合を除く。)は、法第56条の27第1项の規定による都道府県公安委員会への届出を行い、届出を証明する文書(以下「运搬証明书」という。)の交付を受けなければならない。
2 前项に规定する场合において、运搬証明书の交付を受けたときは、运搬を行う者は当该运搬証明証を携帯し、かつ、当该运搬証明书に记载された内容に従って运搬しなければならない。
(事故等の届出)
第21条 病原体等を所持する部局においては、その所持する病原体等について、盗取、所在不明その他の事故が生じたときは、遅滞なく、その旨を担当理事に届け出なければならない。
2 前项の届出を受けた担当理事は、法第56条の28の规定による関係机関への届出の手続を行う。
(平23达20?令2达16?一部改正)
(灾害时の応急措置等)
第22条 病原体等を所持する部局においては、その所持する病原体等に関し、地震、火灾その他の灾害が起こったことにより、当该病原体等による感染症が発生し、若しくはまん延した场合又は当该病原体等による感染症が発生し、若しくはまん延するおそれがある场合においては、直ちに、法第56条の29の规定及び省令に基づき、次の各号に掲げる応急の措置を讲じなければならない。
(1) 病原体等取扱施设又は病原体等が容器に収纳されているもの(以下「病原性输送物」という。)に火灾が起こり、又はこれらに延焼するおそれがある场合には、消火又は延焼の防止に努めるとともに、直ちにその旨を最寄りの消防署に通报すること。
(2) 病原体等による感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止するため必要がある场合には、病原体等取扱施设の内部にいる者、病原性输送物の运搬に従事する者又はこれらの付近にいる者に避难するよう警告すること。
(3) 必要に応じて病原体等を安全な场所に移すとともに、病原体等がある场所の周囲には、縄を张り、又は标识等を设け、かつ、见张人を付けることにより、関係者以外の者が立ち入らないための措置を讲ずるよう努めること。
(4) その他病原体等による感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止するために必要な措置を讲ずること。
2 前项各号に掲げる紧急作业を行う场合は、防御具を装着すること、病原体等にばく露する时间を短くすること等により、紧急作业を行う者の病原体等のばく露をできる限り少なくするものとする。
3 第1项の场合において、当该部局の长及び当该事态を発见した者は、担当理事が定めるところにより、その旨を担当理事に报告しなければならない。
4 前项の報告を受けた担当理事は、法第56条の29第2项又は第3项の規定による関係機関への届出等の手続を行う。
(平23达20?令2达16?一部改正)
(事务)
第23条 病原体等の管理に関する事务は、総合研究推进本部において処理する。
(平23达20?令2达16?令6达30?令6达83?一部改正)
(その他)
第24条 この规程に定めるもののほか、病原体等の管理に関し必要な事项は、担当理事が定める。
(平23达20?令2达16?一部改正)
附则
1 この规程は、平成20年2月4日から施行する。
2 この規程の施行の際現に法第56条の16第1项に定める3種病原体等の所持に関する厚生労働大臣への届出を行っている者については、第8条第1项本文に规定する申出があったものとみなす。
3 この规程の施行の际现に4种病原体等を所持する者については、第10条第1项前段に规定する届出があったものとみなす。
(令2达16?一部改正)
〔中間の改正規程の附则は、省略した。〕
附则(令和6年达示第83号)
この规程は、令和7年1月1日から施行する。